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Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) beantragen

Leistungsbeschreibung

„Gute Laborpraxis“ ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren ermöglichen sollen, geplant, durchgeführt und überwacht werden. Es beinhaltet ebenso die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfung.

Über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis können Sie als Prüfeinrichtung oder Prüfstandort eine Bescheinigung beantragen. Diese Bescheinigung erhalten Sie nach der Durchführung eines sogenannten Inspektionsverfahrens bei Erfüllung der dazu vorgegebenen Anforderungen.

Das Inspektionsverfahren ist spätestens nach 3 Jahren zu wiederholen. Die umfangreichen Anforderungen entnehmen Sie bitte dem Anhang 1 des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG).

ANMERKUNG: Ein berechtigtes Interesse besteht zum Beispiel dann, wenn für exportfähige Produkte eine GLP-Bescheinigung benötigt wird, obwohl keine Prüfungsverpflichtung nach § 19 a Abs. 1 ChemG besteht.

Auftragsarchive, die die Archivierung von GLP-relevanten Unterlagen anbieten, werden als Prüfstandort inspiziert und entsprechend bescheinigt.
 

An wen muss ich mich wenden?

Regierungspräsidium Darmstadt, Geschäftsstelle der GLP-Kommission Hessen
 

Welche Fristen muss ich beachten?

Über einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung wird innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Abschluss des Inspektionsverfahrens nach § 19b Absatz 1 Satz 1 entschieden.

Rechtsgrundlage

Was sollte ich noch wissen?

Sonstiges
Weitere Informationen zum Thema GLP finden Sie unter:
• Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
• Bundesarbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit

Fachlich freigegeben am

03.09.2012

Welche Unterlagen werden benötigt?

Antrag (Original) einschließlich folgender Unterlagen/Angaben:

  • Organisationsstrukturen (Organisationspläne (Firmen-/GLP-Struktur), Funktionsbeschreibungen, Anzahl der Mitarbeiter)
  • Beschreibung der Untersuchungen, für die die GLP-Bescheinigung beantragt wird.
  • Räumlichkeiten der Prüfeinrichtung/des Prüfstandortes (Gebäudepläne/Stockwerkgrundrisse, GLP-Bereich markiert)
  • Prüfsysteme
  • Verzeichnis aller Standardarbeitsanweisungen (SOP’n)
  • SOP zum allgemeinen Verfahren zur Erstellung, Genehmigung, Änderung, Verteilung und Archivierung der SOP’n
     

Welche Gebühren fallen an?

Die Kosten des Verfahrens richten sich nach dem Zeitaufwand.

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