Informationsbeauftragte für pharmazeutische Unternehmer mitteilen

Wenn Sie  pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen.

Das betrifft Sie, wenn Sie:

• über die Zulassung oder Registrierung verfügen,
• Arzneimittel vertreiben, dies beinhaltet Parallelimport und Parallelvertrieb, oder
• Standardzulassungen oder -registrierungen nutzen.

Ausgenommen sind Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Krankenhausträger und der Einzelhandel.

Informationsbeauftragte müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige fachliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass

• keine Arzneimittel hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, die mit einer irreführenden Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind,
• die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung - im Einklang mit heilmittelwerberechtlichen Vorgaben - mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung übereinstimmen,
• sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, die Vorgaben aus den Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder Registrierung eingehalten werden.

Die Mitteilung ist auch per Mail möglich.

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) - Abteilung V (Pharmazie)

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) - Abteilung V (Pharmazie)

• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Zuverlässigkeit.
• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Sachkenntnis, dies betrifft in der Regel folgende Personengruppen und wird im Einzelfall geprüft:
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin

Voraussetzung für die Meldung / Anzeige

• Name und Adresse des pharmazeutischen Unternehmers
• Name und Adresse des Informationsbeauftragten
• Zeitpunkt der Tätigkeitsaufnahme oder -beendigung des Informationsbeauftragten

Voraussetzung für die Überprüfung der Sachkenntnis

• Formular Selbstauskunft zu Straf- und Ermittlungsverfahren (»Selbstauskunft Pharmazie HLfGP«)
• Im Falle einer Benennung mehrerer verantwortlicher Personen in derselben Funktion: Schriftliche Vereinbarung / Regelung mit eindeutiger Abgrenzung hinsichtlich Zeit, Aufgabengebiet oder Produktbereich
• Im Falle der Benennung einer Person, welche arbeitsrechtlich nicht beim pharmazeutischen Unternehmer beschäftigt ist: Vertrag oder Bestätigung des Vertragsinhalts mit Formular (»externer Informationsbeauftragter«)
• Eventuell  Nachweise über die erforderliche Sachkenntnis (Schulungsnachweise / Fortbildungsmaßnahmen).

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden geplanten Wechsel und geplante Änderungen zu den Angaben der Meldung im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel und Änderungen müssen Sie unverzüglich mitteilen.

• § 74a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• § 12 Absatz 2 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

• Widerspruch
  Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

• Anlage Selbstauskunft Pharmazie (»Selbstauskunft zu Straf- und Ermittlungsverfahren«) - HLfGP
• Anlage externer Informationsbeauftragter ("Bestätigung externe/r Informationsbeauftragte/r (§ 74a AMG)") - HLfGP

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

• Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen mitteilen in Hessen
• Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen mitteilen in Hessen

Hessisches Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege (HMFG)