WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Tierarzneimitteln ohne Zulassung im Ausfuhrland beantragen

Um Tierarzneimittel aus Deutschland auszuführen, müssen Sie ein Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) beantragen. Sie benötigen das Zertifikat in dem einführenden Drittstaat für alle regulatorischen Situationen rund um die dortige Zulassung und die Einfuhr Ihres Tierarzneimittels. Das kann nötig sein:

• im Rahmen von Zulassungsanträgen
• im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
• bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Tierarzneimitteln

Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Tierarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Tierarzneimittelwarenverkehrs.

Die Zertifikate werden von der zuständigen Behörde desjenigen Bundeslandes, in dem der Exporteur seinen Sitz hat, ausgestellt.

Zusätzliche Leistungen

Im Rahmen der Beantragung können Sie gegebenenfalls Zusatzleistungen für das Zertifikat beantragen. Das können zum Beispiel sein:

• Legalisation durch die diplomatische oder konsularische Vertretung des einführenden Staates in Deutschland
• Siegelung mit Faden

Welche der Zusatzleistungen Sie benötigen, erfahren Sie bei der zuständigen Behörde, bei der Sie das Zertifikat vorlegen wollen.

• Sie müssen das Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) über das Antragsformular schriftlich beantragen.
• Das Formular ist auf Deutsch und in einer weiteren Sprache verfasst. Das sind Englisch, Französisch oder Spanisch.
• Zusammen mit dem Antrag müssen Sie alle erforderlichen Unterlagen vorlegen.
• Wenn Sie über keine Zulassung des Tierarzneimittels in Deutschland verfügen, müssen Sie nachweisen, dass die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat und dass ihr die Gründe für die fehlende Zulassung bekannt sind.
• Bei der schriftlichen Beantragung müssen Sie für jedes Tierarzneimittel und für jedes Einfuhrland ein separates Zertifikat beantragen.
• Darüber hinaus müssen Sie die Vorgaben der zuständigen Landesbehörde beachten.

Zuständig ist das Regierungspräsidium Darmstadt, Dezernat V 54, Veterinärwesen und Verbraucherschutz.

Das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) können Sie beantragen als:

• herstellendes Unternehmen
• exportierendes Unternehmen des Tierarzneimittels

Wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes das Zertifikat beantragen möchte, benötigt sie dafür eine schriftliche Vollmacht von Ihnen.

Es gibt keine Frist.

Klage vor dem Verwaltungsgericht innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe

• Die Erklärung des Zulassungsstatus für ein pharmazeutisches Produkt ist kein Bestandteil des Antragsverfahrens.
• Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte sind kein Bestandteil des Antragsverfahrens. Ein solches Zertifikat wird nur beantragt, wenn für das Produkt staatliche Chargenprüfungen vorgeschrieben sind.

Immunologische Tierarzneimittel (ITAM) dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder durch die Europäische Kommission zugelassen worden sind.

Zuständige Behörde für Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Tierarzneimittel in Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) .

Hessisches Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt, Weinbau, Forsten, Jagd und Heimat
 

Hessisches Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege